Please download to get full document.

View again

of 13
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. BONVIVA ROCHE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

Category:

Automobiles

Publish on:

Views: 208 | Pages: 13

Extension: PDF | Download: 0

Share
Related documents
Description
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ BONVIVA ROCHE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml lik çözelti
Transcript
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ BONVIVA ROCHE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir. Sodyum klorür: 28,267 mg Sodyum asetat: 0,671 mg Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar BONVIVA kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Tavsiye edilen doz her üç ayda bir saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan 3 mg dır. Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar. Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır. Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3 er ay arayla olacak şekilde programlanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.). Böbrek yetmezliği: Serum kreatinini 200 µmol/l (2.3 mg/dl) ye eşit ya da daha az olan veya kreatinin klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 1 Serum kreatinini 200 µmol/l (2.3 mg/dl) den fazla olan veya kreatinin klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk dan az olan hastalarda yapılan çalışmalardan elde edilen klinik verinin sınırlı olmasından dolayı 3 ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyon şeklinde verilen BONVIVA kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2.). Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki hastalarda BONVIVA nın güvenlik ve etkililiği araştırılmamıştır. Geriyatrik polülasyon: Doz ayarlaması gerekli değildir. 4.3 Kontrendikasyonlar - BONVIVA ibandronata veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. - 3 ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyon şeklinde verilen BONVIVA tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Diğer intravenöz uygulanan bisfosfonatlar gibi BONVIVA da serum kalsiyum değerlerinde geçiçi düşüşlere neden olabilir. Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma rahatsızlıkları BONVIVA enjeksiyon tedavisine başlamadan önce etkili şekilde tedavi edilmelidir. Bütün hastalar için yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar. Serum kreatini 200 µmol/l (2.3 mg/dl) den fazla olan veya kreatinin klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk dan az olan hastalarda, yapılan çalışmalardan elde edilen klinik verinin sınırlı olmasından dolayı 3 ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyon şeklinde verilen BONVIVA kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2.). Tedavi sırasında, böbrek üzerine potansiyel yan etkiye sahip ilaç tedavisi görenler veya hastalığı bulunanlar tıbbi açıdan düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doku hasarına neden olabileceği için BONVIVA kullanıma hazır şırıngayı intra-arteriyal veya paravenöz uygulamamaya özel dikkat gösterilmelidir. Bisfosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu vakaları rapor edilmiştir. Bu vakalar çoğunlukla dental tedavi gören kanser hastalarında görülmekle birlikte, bazıları da postmenopozal osteoporoz hastalarında ve diğer vakalarda görülmüştür. Kanser teşhisi, birlikte sürdürülen tedaviler (örn. kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve birlikte görülen hastalıklar (örn. anemi, koagülopati, enfeksiyon, önceden var olan dental rahatsızlık) çene osteonekrozu için bilinen risk faktörleridir. Vakaların büyük 2 çoğunluğu intravenöz bisfosfonatlarla tedavi gören hastalarda raporlanmıştır ancak bazıları oral tedavi gören hastalarda da görülmüştür. Bisfosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental ameliyat durumu kötüleştirebilir. Dental prosedürlere ihtiyaç duyan hastalarda bisfosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığına dair veri bulunmamaktadır. Tedaviyi sürdüren hekim, her hasta için yarar/risk değerlendirmesini yaparak tedavi planına karar vermelidir. Kalp yetmezliği riski bulunan hastalarda aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır. İntravenöz ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda, ölümcül olabilen vakaları da içeren anafilaktik reaksiyon/şok vakaları rapor edilmiştir. BONVIVA intravenöz olarak uygulanacağı zaman uygun tıbbi destek ve gözlem koşullarının hazır bulundurulması gerekmektedir. Eğer anafilaktik veya diğer şiddetli hipersensitivite reaksiyonları meydana gelirse, infüzyon hemen kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu tıbbi ürün her 3 ml lik çözelti içinde 28,267 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri İlaç-İlaç Etkileşmeleri İbandronat insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmediğinden ve sıçanlarda hepatik sitokrom P450 sistemini uyarmadığı görüldüğünden klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri olası görünmemektedir. Ayrıca, plazma proteinlerine bağlanması terapötik konsantrasyonlarda düşüktür ve bu nedenle diğer ilaçlarla yer değiştirmesi beklenmez. İbandronat yalnızca renal atılıma uğrar ve herhangi bir biyotransformasyondan geçmez. Atılım yolu, diğer bazı ilaçların atılımında yer aldığı bilinen asidik ya da bazik transport sistemlerini içermemektedir. Postmenopozal kadınlarda yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmaları tamoksifen ya da hormon replasman tedavisi (östrojen) ile etkileşim potansiyelinin olmadığını kanıtlamıştır. Multipl miyeloma hastalarında intravenöz ibandronat melfalan/prednisolon ile birlikte uygulandığında etkileşim görülmemiştir. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Emniyeti ve etkililiği gösterilmediğinden gebelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. 3 Gebelik dönemi 3 aylık doz rejimine özel çalışmalar yapılmamıştır. BONVIVA nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BONVIVA gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya fetal gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Günlük intravenöz doz rejimiyle tedavi edilen sıçanlarda ve tavşanlarda ibandronik asidin direkt bir fetal toksik veya teratojenik etkisi olduğu yönünde bir kanıt yoktur. Vücut ağırlığı artışı sıçanlarda 1. jenerasyon yavrularda azalmıştır. Emniyeti ve etkililiği gösterilmediğinden gebelerde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi 0.08 mg/kg/gün i.v. ibandronat ile tedavi edilen emziren sıçanlarda, anne sütündeki en yüksek ibandronat konsantrasyonu 8.1 ng/ml dir ve i.v. uygulamadan sonraki ilk 2 saat içinde görülmüştür. 24 saat sonra, süt ve plazmadaki konsantrasyon benzerdir ve 2 saat sonra ölçülen konsantrasyonun yaklaşık %5 i kadardır. BONVIVA nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/fertilite Üreme toksisite çalışmalarında ibandronik asidin sıçanlardaki vucüt ağırlığı artışının azalması dışında diğer advers etkileri, bir sınıf olarak bisfosfonatlarda gözlenenlerdir. Bunlar implantasyon bölgelerinin sayısındaki düşüş, doğal doğumun engellenmesi (distosi) ve visseral varyasyonlardaki artıştır (renal pelvis üreter sendromu). 4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler BONVIVA nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. 4.8 İstenmeyen etkiler Güvenlilik profilinin özeti BONVIVA nın güvenlilik profili, yapılan kontrollü klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip benzeri semptomlardır. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ilişkili olup, genellikle kısa süreli, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devam etmesiyle kendiliğinden iyileşir. Tablo 1 de advers reaksiyonlar belirtilmiştir. BONVIVA 2.5 mg nin güvenilirliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların %73 ü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük BONVIVA 2.5 mg nin genel güvenilirlik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay 4 yaşayan hastaların oranı pivotal tedavi çalışmasında (MF 4411) BONVIVA için %19.8 ve plasebo için %17.9 olmuştur. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM16550) her üç ayda bir 3 mg intravenöz BONVIVA enjeksiyonu ile günlük 2.5 mg oral BONVIVA nın genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. Advers etki görülen hastaların oranı her üç ayda bir 3 mg BONVIVA enjeksiyonu için bir yıl ve iki yıl sonra sırasıyla % 26 ile % 28.6 iken, günlük 2,5 mg oral BONVIVA için sırasıyla % 20.4 ile % 22.6 olmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu şiddet açısından hafif ile orta şiddette olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır. Tablo 1: Bir yıllık tedaviden sonra faz III osteoporoz çalışmasında (BM16550) ve faz III kırığa karşı çalışmada (MF 4411, üç yıllık çalışma) araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla çalışma ilacı ile bağlantılı olduğunu düşündüğü yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları ( 1/100, 1/10). Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmektedir. Aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılmıştır: çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila 1/10); yaygın olmayan ( 1/1000 ila 1/100); seyrek ( 1/ ila 1/1000); çok seyrek ( 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan şiddete göre sunulmaktadır. Sistem Organ Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sınıfı İmmün sistem hastalıkları Sinir sistemi Baş ağrısı hastalıkları Göz hastalıkları Vasküler hastalıklar Gastrointestinal Özofajit, hastalıklar Gastrit, Gastroözofajiyal reflü, Dispepsi, Diyare, Abdominal ağrı, Bulantı Deri ve deri altı Kaşıntı doku hastalıkları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji, kas iskelet ağrıları, sırt ağrısı Flebit/tromboflebit Kemik ağrısı Aşırı duyarlılık reaksiyonu Göz inflamasyonu * Anjiyoödem, yüz ödemi, ürtiker Atipik subtrokanterik ve diafizeal femoral kırıklar Anaflaktik reaksiyon/şok Çene kemiği osteonekrozu* 5 Genel Grip benzeri bozukluklar ve semptomlar, uygulama yorgunluk bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar, asteni *Daha fazla bilgi için alt kısımlara bakınız. Pazarlama sonrası deneyimlerde belirlenmiştir. Belli advers reaksiyonların tanımı Grip benzeri semptomlar Grip benzeri hastalık, akut faz reaksiyonu veya kas ağrısı, eklem ağrısı, ateş, titreme, yorgunluk, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısı gibi belirtiler olarak rapor olayları içerir. Çene kemiği osteonekrozu Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda çene kemiği osteonekrozu bildirilmiştir. Raporların çoğunluğu kanser hastalarına aittir, ancak benzer olaylar osteoporoz tedavisi gören hastalarda da bildirilmiştir. Çene osteonekrozu genellikle diş çekimi ve / veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkilidir. Kanser tanısı, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü ağız hijyeni de risk faktörleri olarak kabul edilir. Göz bozuklukları İbandronik asit dahil bifosfonatlarla tedavi sırasında üveit, episklerit, sklerit gibi oküler enflamasyon vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda bisfosfonat kullanımı sonlandırılmadan bu olaylar düzelmemiştir. Anaflaktik reaksiyon/şok İntravenöz ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ölümcül olaylar dahil olmak üzere anaflaktik reaksiyon/şok vakaları bildirilmiştir. Astım alevlenmesini içeren alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi BONVIVA ile tedavide doz aşımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Bu bileşik sınıfı hakkındaki bilgiler doğrultusunda intravenöz doz aşımı hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Kalsiyum, fosfor ve magnezyum serum değerlerinde klinik olarak düşüşler olduğunda, sırasıyla intravenöz kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum sülfat uygulanmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik Özellikleri Farmakoterapötik grubu: Bisfosfonatlar, ATC kodu: M05BA06 6 Farmakodinamik etkiler İbandronatın farmakodinamik etkisi, kemik yıkımının inhibisyonudur. Deneysel in vivo çalışmalarda, ibandronat, gonadal fonksiyonun durmasından, retinoidler, tümor ya da tümör kaynaklı ürünlerden kaynaklanan kemik erimesini engellemiştir. Genç (hızlı büyüyen) sıçanlarda da endojen erimesi veya rezorpsiyonu inhibe edilmiştir, bu da tedavi edilmeyen hayvanlara kıyasla artan normal kemik kütlesiyle sonuçlanmıştır. Hayvan modelleri, ibandronatın osteoklastik etkinliğin son derecede güçlü bir inhibitörü olduğunu doğrulamaktadır. Gelişmekte olan sıçanlarda, osteoporoz tedavisinin gerektirdiği dozun katı olan dozlarda bile mineralizasyon bozulmamıştır. İbandronatın yüksek potensi ve terapötik alanı doz ayarlamalarında daha esnek olabilmeye ve nispeten düşük dozlarda ve uzun ilaçsız dönemleri olan aralıklı tedavi uygulanmasına imkan sağlamaktadır. Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda günlük ve aralıklı (uzamış dozsuz aralıklarla) uzun dönem ilaç uygulaması, toksik seviyeler dahil olmak üzere farmakolojik olarak planlanmış dozlardan daha yüksek dozlarda bile, normal kalitede ve/veya mekanik gücü artmış yeni kemik oluşumuna neden olmuştur. İnsanlarda günlük ve 9-10 haftaya varan dozsuz aralıklarla oral ibandronik asit uygulamasının her ikisinde de, BONVIVA nın kırık azaltıcı etkilik gösterdiği, klinik çalışma (MF 4411) ile doğrulanmıştır. Postmenopozal kadınlarda hem günlük hem de aralıklı (üç ay başına 9-10 haftalık ilaçsız bir dönemi olan) oral ve intravenöz BONVIVA dozları, kemik erimesi idrar biyokimyasal göstergelerinin doza bağımlı olarak azaltılmasına sebep olmuştur. BONVIVA intravenöz enjeksiyon serum tip I kollajenin çapraz bağlı C telopeptidi (CTX) seviyelerini tedaviye başladıktan 3-7 gün sonra ve osteokalsin seviyelerini 3 ay içinde düşürür. Tedavinin kesilmesinin ardından, postmenopozal osteoporozla ilişkili olarak, tedavi öncesi patolojik yüksek kemik yıkımı oranlarına dönüş olmuştur. Günlük BONVIVA 2.5 mg ve her üç ayda bir, 1 mg a kadar aralıklı dozlarda i.v. uygulamada postmenopozal kadınlarda iki ve üç yıllık tedaviden sonra yapılan kemik biyopsilerinin histolojik analizleri, kemiklerin normal kalitede olduğunu göstermiştir ve mineralizasyon bozukluğu belirtisi bulunmamıştır. Etki Mekanizması İbandronat bisfosfonatların nitrojen içeren grubuna ait olan çok güçlü bir bisfosfonattır, kemik dokuları üzerinde seçici olarak etki eder ve kemik oluşumunu direkt olarak etkilemeden özel olarak osteoklast etkinliğini inhibe eder. Osteoklast aktivitesi azalırken kemik oluşumu etkilenmez. İbandronatın kemik dokusu üzerindeki seçici etkisi, bu bileşiğin kemiğin mineral matriksini gösteren hidroksiapatit için olan yüksek afinitesine dayanmaktadır. İbandronat kemik oluşumu üzerinde doğrudan bir etkisi olmaksızın kemik yıkımını azaltır. Postmenopozal kadınlarda, artmış kemik döngüsünü premenopozal seviyelere düşürür ve kemik kütlesinde progresif bir net kazanç sağlar. Günlük veya aralıklı ibandronat uygulaması, serum ve üriner kemik döngüsü biyokimyasal gösterge seviyelerinde azalma, artmış kemik mineral yoğunluğu (KMY; BMD: Bone mineral density) ve kırık insidansında düşme ile kendini gösteren azalmış kemik yıkımı ile sonuçlanır. 7 Klinik etkililik ve güvenlilik Postmenopozal osteoporoz tedavisi Günlük BONVIVA 2.5 mg İlk üç-yıllık, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, kırık çalışmasında (MF 4411) yeni radyografik morfometrik ve klinik vertebral kırık insidansında, istatistiksel olarak anlamlı, tıbbi olarak da uygun bir düşüş ortaya konmuştur. Bu çalışmada, BONVIVA oral olarak günlük 2.5 mg ve deneysel bir rejim olarak aralıklı 20 mg (her 3 aylık siklüs boyunca 12 doz boyunca her iki günde bir 20 mg, 9-10 haftalık ilaçsız bir dönemi olan) dozunda değerlendirilmiştir. BONVIVA sabah günün ilk yiyecek veya içeceğinden 60 dakika önce alınmıştır (doz sonrası perhiz periyodu). Çalışmada 55 ila 80 yaşları arasında, en az 5 yıldır postmenopozal dönemdeki, KMY lomber omurgada en az bir vertebrada (L 1 - L 4 ) menopoz öncesi ortalamanın (T - skoru) 2 ila 5 SD (standart sapma) altında olan ve bir ila dört yaygın vertebral kırığı olan 2946 kadında (etkinlik için 2928 hasta uygundur) uygulanmıştır. Bütün hastalar günde 500 mg kalsiyum ve 400 IU D vitamini almıştır. Günlük uygulanan BONVIVA, test edilen her iki tedavi rejiminde de, yeni vertebral kırıkların sıklığında istatistiksel olarak anlamlı ve tıbbi olarak uygun bir azalma göstermiştir. Günlük 2.5 mg lık rejim, çalışmanın üç yıllık süresi boyunca yeni radyografik vertebral kırıkların oluşumunu %62 oranında düşürmüştür. Klinik vertebral kırıkların sıklığı da %49 oranında azaltılmıştır. Vertebral kırıkların üzerindeki güçlü etkisi vertebral uzunluk kaybında plaseboya kıyasla istatistiksel olarak dikkate değer bir azalmayla kendini göstermiştir. Kırık oluşumunu engelleyici etkisi çalışma boyunca tutarlı kalmıştır. Etkinin zamanla zayıflamasına dair bir belirti görülmemiştir. İbandronat için klinik kırık çalışması vertebra dışı kırıklardaki kırık etkinliğini ortaya koyacak şekilde tasarlanmamasına rağmen, vertebral kırıklarda olduğu gibi, yüksek kırık riski bulunan (femoral boyun KMY T-skoru -3.0 SD) yüksek-risk alt gruplarında vertebra dışı kırıklarda da göreceli olarak benzer oranda (%69) risk azalması gözlenmiştir. Klinik çalışma verileriyle, yüksek risk alt gruplarında vertebra dışı kırıklardaki etkinliğinin, diğer bisfosfonatlarla tutarlı olduğu gözlenmiştir. Günlük dozun plaseboya kıyasla üç yıllık lomber omurga KMY artışı %5.3 tür. Baz çizgisine kıyasla bu artış %6.5 tir. Kemik döngüsünün biyokimyasal işaretleri (üriner CTX ve serum osteokalsin gibi) premenopozal düzeylere düşüş göstermiş ve 3-6 aylık bir dönem içinde maksimum düşüşe ulaşmıştır. Kemik döngüsünün biyokimyasal işaretlerinin sırasıyla %50 ve %78 oranlarındaki klinik olarak anlamlı düşüşü BONVIVA 2.5 mg ve aralıklı 20 mg ile tedaviye başlanmasından bir ay sonra görülmüştür. Kemik döngüsünün biyokimyasal işaretlerindeki düşüş tedaviye başladıktan 7 gün sonra belirgin olmuştur. BONVIVA 3 ayda bir 3 mg enjeksiyon Kemik mineral yoğunluğu (KMY) Osteoporozlu (başlangıçtaki lomber omurga KMY T-skoru -2.5 SD nin altında) menopoz sonrası kadınlarla yapılan 2 yıllık, randomize, çift kör, çok merkezli bir eşdeğerlilik çalışmasında (BM16550) 3 ayda bir uygulanan BONVIVA 3 mg intravenöz 8 enjeksiyonun en az günlük uygulanan oral BONVIVA 2.5 mg kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Bütün hastalar günde 400 IU vitamin D ve 500 mg kalsiyum takviyesi almıştır. Bu durum, hem bir yıllık sonlanım noktasında yapılan birincil analizde, hem de iki yıllık sonlanım noktasında yapılan doğrulayıcı analizde ispatlanmıştır (Tablo 3). Çalışma BM16550'den elde edilen verilere ilişkin bir yıllık dönüm noktasında yapılan birincil analiz ile 2 yıllık sonlanım noktasında yapılan doğrulayıcı analiz, lomber omurgadaki KMY de, total kalçada, femoral boyunda ve trokanterde meydana gelen
Similar documents
View more...
Search Related
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks