Please download to get full document.

View again

of 23
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.

QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI DI ECCIPIENTI E MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO

Category:

Funny & Jokes

Publish on:

Views: 10 | Pages: 23

Extension: PDF | Download: 0

Share
Related documents
Description
QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI DI ECCIPIENTI E MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO G. Filippin; M. Agnelli; R. Brusa; M. Canobbio; A. Cifarelli GRUPPO DI STUDIO QUALITÁ E FORNITORI AFI 55 Simposio AFI - Rimini
Transcript
QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI DI ECCIPIENTI E MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO G. Filippin; M. Agnelli; R. Brusa; M. Canobbio; A. Cifarelli GRUPPO DI STUDIO QUALITÁ E FORNITORI AFI 55 Simposio AFI - Rimini 10 Giugno 2015 Eccipienti e Materiali di confezionamento sono elementi chiave nell assicurare Qualità, Efficacia e Sicurezza di un farmaco Eccipienti Gli eccipienti costituiscono, di solito, maggiore della composizione di un farmaco la percentuale La mancanza di una normativa ufficiale ha demandato la verifica della qualità alla professionalità del fabbricante ed al Sistema Qualità dell officina di produzione dei prodotti farmaceutici. La Commissione Europea nel 2007, a seguito di incidenti legati agli eccipienti, ha proposto l applicazione, anche per questi ultimi, delle GMP già in vigore per gli API. Nel 2015 sono entrate in vigore : La revisione del capitolo 5 della parte I delle GMP, che introduce i criteri per la qualificazione dei fornitori di eccipienti (1 marzo 2015) La linea guida Guidelines on the Formalized Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipients of Medicinal Products for Human Use (19 marzo 2015) che stabilisce : The holder of the manufacturing authorization shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining the appropriate good manufacturing practice on the basis of a formalized risk assessment. I principi di qualificazione applicati ai fornitori di eccipienti assicurano : Qualità ed efficienza Riduzione di costi grazie a: Eliminazione di Problemi di non qualità (deviazioni, respinti) Minor utilizzo di risorse (campionamenti, analisi) Il capitolo 5 delle GMP fornisce indicazioni utili per perseguire efficacia ed efficienza Capitolo 5 NOVITÁ SUGLI ECCIPIENTI For the approval and maintenance of suppliers of active substances and excipients, the following is required: Excipients Excipients and excipient suppliers should be controlled appropriately based on the results of a formalised quality risk assessment in accordance with the European Commission Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate Good Manufacturing Practice for excipients of medicinal products for human use Linea Guida del 19 marzo 2015 NOVITÁ SUGLI ECCIPIENTI Determination of appropriate GMP, based on type and use of Excipient Determination of Excipient manufacturer s risk profile Confirmation of application of appropriate GMP Determination of appropriate GMP based on type and use of excipient and Manufacturer s Risk Profile Utilizzo eccipiente Via di somministrazione Identificazione Rischi Produttore eccipiente Collocazione geografica Funzione eccipiente Tipologia produzione Quantità per dose Supply chain Origine Sistema di Qualità Specifiche registrate Documentazioni ad uso regolatorio Assessment Assessment Informazioni sul fornitore Agreements (quality & supply) Gestione CAPA e cambiamenti Storico reclami/recall Risultati Audits Classe di rischio : Basso, Medio, Alto Determinationof appropriate GMP basedon typeand use of excipient and Manufacturer Risk Profile Classe di rischio : Basso, Medio, Alto Riduzione del rischio Identificazione dei gap ed implementazione/rafforzamento Sistema Qualità pertinente (GMP/GDP) Rivalutazione del rischio Rischio accettabile Rischio non accettabile Monitoraggio : KPIs, Trend Deviazioni/Reclami, Audits, Questionari Confirmation of application of appropriate GMP Difetti per lotti Ricevuti Tipologia Difetti Mantenimento/ Acquisizione Certificazioni KPIs Monitoraggio Trend Analysis Cambiamenti di processo/ Miglioramenti Tecnologici Audit/ Questionari Capitolo 5 Materiali di Confezionamento The selection, qualification, approval and maintenance of supplier of primary and printed packaging material shall be accorded attention similar to that given to starting material Tipologia Materiale Confezionamento Primario Confezionamento Secondario Specifiche registrate (Primario) Quality Risk Management Assessment Identificazione Rischi Assessment Produttore Produzione in Aree Dedicate / Multiaree Sistema di Qualità Informazioni sul fornitore Agreements(quality & supply) Gestione CAPA e cambiamenti Storico reclami/recall Risultati Audits Classe di rischio : Basso, Medio, Alto Identificazione dei gap ed implementazione/rafforzamento Sistema Qualità Rischio accettabile Rischio Non accettabile Capitolo 5 NOVITÁ SUGLI ECCIPIENTI Manufacturers of finished products are responsible for any testing of starting materials as described in the marketing authorisation dossier. They can utilise partial or full test results from the approved starting material manufacturer but must, as a minimum, perform identification testing of each batch according to Annex 8. Requisiti per la Riduzione dei test Requisito Mantenimento delle caratteristiche iniziali di qualità Audit periodici Conformità Certificato di Analisi Storia di Qualità dell eccipiente Analisi completa ad intervalli definiti basati sul rischio Aree di attenzione Distribuzione, trasporto, stoccaggio Valutare potenziali impatti Metodi analitici, rispetto delle specifiche, strumentazione Firmato da una persona con adeguata qualifica ed esperienza. Analisi storica dei risultati analitici dei lotti ricevuti Gestione dei cambiamenti sia analitici che di produzione Confronto con i risultati del Fornitore Procedura gestione deviazioni Procedura ripristino analisi completa Efficienza Tipologia di eccipiente: DISAGGREGANTE Analisi di 10 lotti: - 50% Risparmio di 240 ore pari a 0.15 FTE Efficienza Tipologia di Materiale di Confezionamento: ASTUCCIO Analisi Completa Analisi Ridotta Tipo di cartoncino Spessore Grammatura Pantone Controllo testo Controllo Braille Controllo Barcode Controllo Dimensionale TOTALE: 45 min N/A vedi COA N/A vedi COA N/A vedi COA N/A vedi COA SI N/A vedi COA SI SI TOTALE: 20 min - 56% Analisi di 600 lotti: Risparmio di 250 ore pari a 0.2 FTE Mettersi insieme è un inizio, rimanere insieme è un progresso, lavorare insieme è un successo. Henry Ford GRAZIE PER L ATTENZIONE Collocazione geografica produttore Rischio decrescente HIGH Extra EU Medium USA Low EU e MRA Tipologia produzione Rischio decrescente HIGH Medium Multiprodotto Multiprodotto, linea dedicata Low Monoprodotto Via di somministrazione Rischio decrescente HIGH Iniettabile Medium Sistemica Low Topica Origine Rischio decrescente HIGH Naturale: origine animale Medium Naturale: origine vegetale Low Di sintesi Confezionamento Primario Rischio decrescente HIGH Iniettabili Medium Liquidi e Semisolidi Low Solidi Classificazione Rischi Produttore Materiali Confezionamento Categorie merceologiche differenti: Certificazioni Organizzazione Macchinari condivisi Nessuna certificazione No Sistema Qualità Macchinari dedicati in ambienti condivisi Macchinari e locali dedicati Certificazione ISO Certificazioni di parte seconda ( da Audit Clienti) Presenza procedure essenziali ma poche risorse Adeguate risorse per la qualità
Search Related
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks