Please download to get full document.

View again

of 11
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Allopurinol Teva 100 mg Tabletten Allopurinol Teva 300 mg Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Category:

Entertainment

Publish on:

Views: 9 | Pages: 11

Extension: PDF | Download: 0

Share
Related documents
Description
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Allopurinol Teva 100 mg Tabletten Allopurinol Teva 300 mg Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet Allopurinol Teva bevat 100 of 300 mg allopurinol.
Transcript
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Allopurinol Teva 100 mg Tabletten Allopurinol Teva 300 mg Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet Allopurinol Teva bevat 100 of 300 mg allopurinol. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet van 100 mg bevat lactosemonohydraat, overeenstemmend met 57 mg lactose. Elke tablet van 300 mg bevat lactosemonohydraat, overeenstemmend met 171 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 100 mg: Witte, ronde biconvexe tabletten, met aan één kant de inscriptie 4K1 en vlak aan de andere kant. 300 mg: Witte, ronde biconvexe tabletten, met aan één kant de inscriptie 2K1 en vlak aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Allopurinol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten: Volwassenen Alle vormen van hyperuricemie die niet gecontroleerd kunnen worden met een dieet met inbegrip van secundaire hyperuricemie van verschillende oorsprong en bij klinische complicaties van hyperuricemie, in het bijzonder manifeste jicht, uraatnefropathie en voor het oplossen en de preventie van urinezuurstenen De behandeling van recidiverende gemengde calciumoxalaatstenen bij gelijktijdige hyperuricemie, als vloeistof, een dieet en analoge maatregelen mislukt zijn. Kinderen en adolescenten Secundaire hyperuricemie van verschillende oorsprong Urinezuurnefropathie tijdens een behandeling van leukemie Erfelijke enzymdeficiëntiestoornissen, Lesch-Nyhan syndroom (partiële of totale hypoxanthine-guanine fosforibosyl transferase deficiëntie) en adenine fosforibosyl transferase deficiëntie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering: Voor oraal gebruik. Wijze van toediening: Allopurinol mag eenmaal per dag oraal worden ingenomen. Om de gastro-intestinale tolerantie te verhogen, moet het ingenomen worden na een maaltijd. Als de dagdosering van 300 mg overschreden wordt en als er symptomen van gastro-intestinale intolerantie optreden, kan het aangewezen zijn om de dosering te verdelen over de loop van de dag. 1/11 Volwassenen: 2-10 mg/kg lichaamsgewicht/dag of mg per dag bij lichte aandoeningen, mg per dag bij matig ernstige aandoeningen, of mg per dag bij ernstige aandoeningen. Allopurinol moet gestart worden in een lage dosering bijv. 100 mg/dag om het risico op bijwerkingen te verlagen en de dosering mag alleen worden verhoogd als de serum-uraatrespons onvoldoende is. Bijzondere voorzichtigheid is vereist als de nierfunctie slecht is (zie Dosisrichtlijnen bij nierstoornissen). Pediatrische patiënten (tot maximaal 15 jaar) mg/kg lichaamsgewicht /dag tot maximaal 400 mg per dag verdeeld over 3 dosissen. Het gebruik bij kinderen is zelden aangewezen, behalve bij maligne aandoeningen, in het bijzonder bij leukemie en bepaalde enzymstoornissen, bijvoorbeeld het Lesch-Nyhan syndroom. Oudere patiënten: Geen specifieke dosisaanbevelingen; de laagste dosering die zorgt voor een voldoende verlaging van de uraatspiegel moet gebruikt worden. Zie dosisadvies onder Dosisrichtlijnen bij nierstoornissen (zie ook rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Dosisrichtlijnen bij nierstoornissen: Allopurinol en zijn metabolieten worden uitgescheiden via de nieren; bijgevolg kan een verstoorde nierfunctie leiden tot retentie van het geneesmiddel en/of zijn metabolieten. De plasmahalfwaardetijden kunnen bijgevolg verlengd zijn. Het volgende schema kan dienen als richtlijn voor dosisaanpassingen bij nierfunctiestoornissen: Creatinineklaring Dosering 20 ml/min gebruikelijke dosis ml/min mg per dag 10 ml/min 100 mg/dag of langere dosisintervallen Ernstige aandacht is vereist in geval van een verstoorde nierfunctie; de behandeling moet gestart worden in een dosis van maximaal 100 mg/dag en mag alleen verhoogd worden als de uraatrespons in het serum en/of de urine onvoldoende is. Bij ernstige nierinsufficiëntie kan het raadzaam zijn om minder dan 100 mg/dag te gebruiken of om eenmalige dosissen van 100 mg te gebruiken met intervallen van meer dan één dag. Als monitoring van de plasmaspiegels van oxipurinol beschikbaar is, moet de dosis aangepast worden om de plasmaspiegels van oxipurinol onder 100 micromol/liter (15,2 microgram/ml) te houden. Dosisrichtlijnen bij nierdialyse: Allopurinol en zijn metabolieten worden geëlimineerd door nierdialyse. Als twee- tot driemaal per week dialyse vereist is, moet een alternatief doseringsschema van mg allopurinol onmiddellijk na elke dialysesessie, zonder toediening tussenin, overwogen worden. Dosering bij leverfunctiestoornis: Lagere dosissen moeten gebruikt worden bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Periodieke leverfunctietesten worden aanbevolen in de beginstadia van de behandeling. Behandeling van aandoeningen met een hoge uraat turnover bijv. neoplasie, Lesch-Nyhan syndroom: Het is aan te raden om een bestaande hyperuricemie en/of hyperuricosurie te corrigeren met allopurinol vooraleer een cytotoxische behandeling te starten. Het is belangrijk om een adequate hydratatie te verzekeren om een optimale diurese te behouden en om een alkalinisatie van de urine na te streven om de oplosbaarheid van urinair uraat/urinezuur te verhogen. Het wordt aanbevolen om lage dosissen allopurinol te gebruiken. Als een uraatnefropathie of een andere pathologische afwijking de nierfunctie heeft verstoord, moet het advies onder Dosisrichtlijnen bij nierstoornissen gevolgd worden. 2/11 Deze stappen kunnen het risico verminderen op de afzetting van xanthine en/of oxipurinol die de klinische situatie compliceert. (zie rubrieken 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie en 4.8 Bijwerkingen). Monitoring advies: De dosering moet aangepast worden op basis van regelmatige monitoring van de serumuraatconcentraties en de waarden van uraat/urinezuur in de urine. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Acute jichtaanvallen: De behandeling met allopurinol mag pas gestart worden als een acute jichtaanval volledig genezen is, aangezien nieuwe aanvallen kunnen uitgelokt worden. In de beginstadia van de behandeling met allopurinol kan, zoals bij gebruik van uricosurica, een acute aanval van jichtartritis worden uitgelokt. Het is bijgevolg aan te raden om gedurende minstens één maand een profylactische behandeling toe te dienen met een geschikt anti-inflammatoir middel of colchicine. De literatuur moet geraadpleegd worden voor details over de geschikte dosering en voorzorgen en waarschuwingen. Als acute aanvallen optreden bij patiënten die allopurinol krijgen, moet de behandeling in dezelfde dosering voorgezet worden en moet de acute aanval behandeld worden met een geschikt anti-inflammatoir middel. Allopurinol mag niet voorgeschreven worden aan patiënten die behandeld worden met azathioprine of 6- mercaptopurine tenzij de dosis van deze geneesmiddelen wordt verlaagd tot een kwart van de dosis die vroeger werd voorgeschreven (zie rubriek 4.5). Allopurinol moet onmiddellijk stopgezet worden als er huiduitslag of andere tekens van gevoeligheid optreedt/optreden. Lever- of nierinsufficiëntie Lagere dosissen moeten gebruikt worden bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Patiënten die behandeld worden voor hypertensie of hartinsufficiëntie, bijvoorbeeld met diuretica of ACEinhibitoren, kunnen gelijktijdig een verminderde nierfunctie hebben. Bij deze groep patiënten moet allopurinol met voorzichtigheid gebruikt worden. Asymptomatische hyperuricemie per se wordt gewoonlijk niet beschouwd als een indicatie voor het gebruik van allopurinol. De toediening van vloeistof en dieetaanpassingen in associatie met de behandeling van de onderliggende oorzaak kunnen de aandoening corrigeren. Afzetting van xanthine: Bij aandoeningen waarbij de snelheid van uraatvorming sterk is toegenomen (bijv. een maligne ziekte en haar behandeling, Lesch-Nyhan syndroom) kan de absolute concentratie van xanthine in de urine, in zeldzame gevallen, voldoende stijgen om afzettingen in de urinaire tractus te veroorzaken. Dit risico kan geminimaliseerd worden door voldoende hydratatie om een optimale verdunning van de urine te bereiken. Impactie van urinezuurnierstenen: Bij een adequate behandeling met allopurinol kunnen grote urinezuurstenen in het nierbekken oplossen, met een minieme kans op impactie in de ureter. Bij de behandeling van jichtnier en urinezuurstenen moet het geproduceerde urinevolume minstens 2 liter per dag bedragen en de urinaire ph moet binnen het interval van 6,4 6,8 worden gehouden. Overgevoeligheidssyndroom, SJS en TEN: Overgevoeligheidsreacties op allopurinol kunnen zich op verschillende manieren manifesteren, waaronder maculopapulair exantheem, overgevoeligheidssyndroom (ook bekend als DRESS) en Stevens-Johnson syndroom (SJS)/ toxische epidermale necrolyse (TEN). Deze reacties zijn klinische diagnosen, en hun klinische manifestaties blijven de basis voor de besluitvorming. Als 3/11 dergelijke reacties op om het even welk moment tijdens de behandeling optreden, moet allopurinol onmiddellijk gestaakt worden. Bij patiënten met een overgevoeligheidssyndroom en SJS/TEN mag de behandeling met allopurinol niet hervat worden. Corticosteroïden kunnen nuttig zijn om overgevoeligheidsreacties van de huid te overwinnen (zie Bijwerkingen: Immuunsysteemaandoeningen en Huid- en onderhuidaandoeningen). Chronische nierinsufficiëntie Patiënten die lijden aan chronische nierinsufficiëntie hebben een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties waaronder SJS/TEN geassocieerd met allopurinol. Extra waakzaamheid is vereist voor de tekenen van overgevoeligheidssyndroom of SJS/TEN en de patiënt moet worden geïnformeerd over de noodzaak om onmiddellijk en definitief te stoppen met de behandeling bij de eerste tekenen van symptomen (zie rubriek 4.8). HLA-B*5801 allel: Er werd aangetoond dat het HLA-B*5801 allel geassocieerd is met het risico op de ontwikkeling van allopurinol-gerelateerd overgevoeligheidssyndroom en SJS/TEN. De frequentie van het HLA- B*5801 allel varieert aanzienlijk tussen etnische populaties: tot 20% in de Han-Chinese populatie, ongeveer 12% in de Koreaanse populatie en 1-2% bij personen van Japanse of Europese origine. Het gebruik van genotypering als screening instrument om beslissingen te nemen over de behandeling met allopurinol werd niet vastgesteld. Als de patiënt een bekende drager van HLA-B*5801 is, mag het gebruik van allopurinol overwogen worden als de voordelen vermoedelijk opwegen tegen de risico s. Extra waakzaamheid voor tekenen van overgevoeligheidssyndroom of SJS/TEN is vereist en de patiënt moet ingelicht worden over de noodzaak om de behandeling onmiddellijk te stoppen bij het eerste optreden van symptomen (zie rubriek 4.8). Lactose-intolerantie: Allopurinoltabletten bevatten lactose en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactose malabsorptie. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 6-mercaptopurine en azathioprine: Bij gelijktijdige toediening met allopurinol, moet de dosis van 6- mercaptopurine of azathioprine verlaagd worden tot 25% van de gebruikelijke dosering. Allopurinol is een xanthine-oxidase inhibitor en werkt de metabole inactivering van azathioprine en 6-mercaptopurine tegen. De serumconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen toxische spiegels bereiken, tenzij er een dosisverlaging wordt toegepast. Vidarabine (Adenine Arabinoside): Er zijn aanwijzingen dat allopurinol de plasmahalfwaardetijd van vidarabine verlengt. Als de twee producten gelijktijdig worden toegediend, is extra waakzaamheid vereist om toegenomen toxische effecten te herkennen. Salicylaten en uricosurica: Oxipurinol, de belangrijkste metaboliet van allopurinol die zelf therapeutisch actief is, wordt op dezelfde manier uitgescheiden via de nieren als uraat. Bijgevolg kunnen geneesmiddelen met uricosurische activiteit zoals probenecid of hoge dosissen salicylaat de excretie van oxipurinol versnellen. Dit kan de therapeutische activiteit van allopurinol verminderen, maar de betekenis ervan moet individueel worden vastgesteld. Chloorpropamide: Als allopurinol wordt toegediend samen met chloorpropamide als de nierfunctie slecht is, kan er een verhoogd risico zijn op een verlengde hypoglycemische activiteit omdat allopurinol en chloorpropamide een competitie kunnen aangaan voor excretie in de niertubuli. Coumarine anticoagulantia: Er waren zeldzame rapporten van een toegenomen effect van warfarine en andere coumarine-anticoagulantia bij gelijktijdige toediening met allopurinol; bijgevolg moeten alle patiënten die anticoagulantia krijgen, nauwgezet gecontroleerd worden. Fenytoïne: Allopurinol kan de hepatische oxidatie van fenytoïne remmen maar de klinische betekenis ervan werd niet aangetoond. 4/11 Theofylline: Inhibitie van het metabolisme van theofylline werd gerapporteerd. Het mechanisme van de interactie kan verklaard worden door het feit dat xanthine-oxidase betrokken is bij de biotransformatie van theofylline bij de mens. De theofyllinespiegels moeten gecontroleerd worden bij patiënten die een behandeling met allopurinol starten of bij verhoging van de dosering. Ampicilline/Amoxicilline: Een toename van de frequentie van huiduitslag werd gerapporteerd bij patiënten die ampicilline of amoxicilline samen met allopurinol kregen, in vergelijking met patiënten die deze geneesmiddelen niet kregen. De oorzaak van het gerapporteerd verband werd niet bepaald. Het wordt echter aanbevolen om bij patiënten die allopurinol krijgen, een alternatief te gebruiken voor ampicilline of amoxicilline als dit bestaat. Cyclofosfamide, doxorubicine, bleomycine, procarbazine, mechloroethamine: Versterkte beenmergsuppressie door cyclofosfamide en andere cytotoxische middelen werd gerapporteerd bij patiënten met een neoplasie (behalve leukemie), bij gebruik van allopurinol. Maar in een goed gecontroleerde studie bij patiënten die behandeld werden met cyclofosfamide, doxorubicine, bleomycine, procarbazine en/of mechloroethamine (chlormethinehydrochloride), leek allopurinol de toxische reactie van deze cytotoxische geneesmiddelen niet te verhogen. Ciclosporine: Rapporten wijzen erop dat de plasmaconcentratie van ciclosporine verhoogd kan zijn bij een gelijktijdige behandeling met allopurinol. De mogelijkheid van een verhoogde toxiciteit van ciclosporine moet in acht worden genomen als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Didanosine: Bij gezonde vrijwilligers en HIV patiënten die didanosine kregen, waren de plasma-c max en AUCwaarden van didanosine ongeveer verdubbeld bij gelijktijdige behandeling met allopurinol (300 mg per dag) zonder dat de terminaalhalfwaardetijd veranderd was. De gelijktijdige toediening van deze 2 geneesmiddelen wordt over het algemeen niet aanbevolen. Als het gelijktijdig gebruik niet kan vermeden worden, kan een dosisverlaging van didanosine vereist zijn, en de patiënten moeten strikt gecontroleerd worden. Captopril: Bij gelijktijdige toediening van allopurinol en captopril kan het risico op huidreacties verhoogd zijn, in het bijzonder in geval van chronische nierinsufficiëntie. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende aanwijzingen van de veiligheid van allopurinol tijdens de zwangerschap bij de mens. Dierstudies in verband met reproductietoxiciteit toonden tegenstrijdige resultaten (zie rubriek 5.3). Allopurinol mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien er geen veiliger alternatief bestaat en als de ziekte zelf risico s inhoudt voor de moeder of het kind. Borstvoeding Rapporten wijzen erop dat allopurinol en oxipurinol uitgescheiden worden in de moedermelk bij de mens. Concentraties van 1,4 mg/liter allopurinol en 53,7 mg/liter oxipurinol werden aangetoond in de moedermelk bij vrouwen die allopurinol 300 mg/dag innamen. Maar er bestaan geen gegevens in verband met de effecten van allopurinol of zijn metabolieten op de baby die borstvoeding krijgt. De beslissing om de borstvoeding te stoppen of de behandeling met allopurinol te staken, moet genomen worden rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Aangezien bijwerkingen zoals vertigo, slaperigheid en ataxie gerapporteerd werden bij patiënten die behandeld werden met allopurinol, moeten patiënten voorzichtig zijn vooraleer ze een voertuig besturen, 5/11 machines bedienen of deelnemen aan gevaarlijke activiteit tot ze zeker zijn dat allopurinol geen negatieve invloed heeft op hun prestatievermogen. 4.8 Bijwerkingen Voor dit product bestaat er geen moderne klinische documentatie die gebruikt kan worden ter ondersteuning om de frequentie van de bijwerkingen te bepalen. De bijwerkingen kunnen variëren in incidentie afhankelijk van de dosis die ontvangen werd en ook indien dit product wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen. De frequentiegroepen die toegekend werden aan de hieronder vermelde bijwerkingen, zijn schattingen: voor de meeste bijwerkingen bestaan er geen geschikte gegevens om de incidentie te berekenen. De bijwerkingen die geïdentificeerd werden tijdens post-marketing surveillance werden beschouwd als zelden of zeer zelden. De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van de frequentie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100 tot 1/10); Soms ( 1/1.000 tot 1/100); Zelden ( 1/ tot 1/1.000); Zeer zelden ( 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De incidentie van bijwerkingen is hoger in aanwezigheid van een nier- en /of leverstoornis. Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden: furunculose. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: agranulocytose, granulocytose, aplastische anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, eosinofilie en verworven chronische erythroblastopenie. Er werden zeer zeldzame rapporten ontvangen van trombocytopenie, agranulocytose en aplastische anemie, in het bijzonder bij personen met een verstoorde nier- en/of leverfunctie; dit versterkt de noodzaak van een bijzonder nauwgezette monitoring in deze patiëntengroep. Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties. Zeer zelden: angioimmunoblastische lymfadenopathie. Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder huidreacties geassocieerd met afschilfering, koorts, lymfadenopathie, artralgie en/of eosinofilie met inbegrip van Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse treden zelden op (zie Huid- en onderhuidaandoeningen). Geassocieerde vasculitis en weefselreacties kunnen zich op verschillende manieren manifesteren zoals hepatitis, nierfunctiestoornis, acute cholangitis, xanthinestenen en zeer zelden, convulsies. Zeer zelden werd een acute anafylactische shock gerapporteerd. Als dergelijke reacties optreden, dit kan om het even wanneer tijdens de behandeling zijn, moet allopurinol onmiddellijk en definitief worden stopgezet. Corticosteroïden kunnen nuttig zijn om overgevoeligheidsreacties ter hoogte van de huid te behandelen. Als er veralgemeende overgevoeligheidsreacties optraden, was er gewoonlijk een nier- en/of leverstoornis aanwezig, in het bijzonder als de afloop fataal was. Angioimmunoblastische lymfadenopathie werd zeer zelden beschreven na biopsie van een veralgemeende lymfadenopathie. Ze blijkt reversibel te zijn na stopzetting van allopurinol. Een vertraagd multi-orgaan overgevoeligheidssyndroom (bekend als overgevoeligheidssyndroom of DRESS) met koorts, huiduitslag, vasculitis, lymfadenopathie, pseudolymfoom, artralgie, leukopenie, eosinofilie, hepatosplenomegalie, abnormale leverfunctietesten en VBDS ( vanishing bile duct syndrome ) (destructie en verdwijning van de intrahepatische galkanalen) die optreden in vers
Similar documents
View more...
Search Related
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks