Please download to get full document.

View again

of 27
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.

C C2G1&G2. Dit informatieblad is goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek. NL_Cover_Study ICD approved by CE_PCRUBR_F4_

Category:

Humor

Publish on:

Views: 15 | Pages: 27

Extension: PDF | Download: 0

Share
Related documents
Description
C C2G1&G2 Dit informatieblad is goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek NL_Cover_Study ICD approved by CE_PCRUBR_F4_ doc Information & Consent / Study C /Dutch/ Final Version
Transcript
C C2G1&G2 Dit informatieblad is goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek NL_Cover_Study ICD approved by CE_PCRUBR_F4_ doc Information & Consent / Study C /Dutch/ Final Version 02 / 28 Apr 2017 Page 2 of 27 KALENDER VAN STUDIE C Product: PF Cohorte 2 - Groep 1 Periode 1 Dag Screening Nuchter 4u voordien Datum Wo 31/05/ u45 Di 06/06/ u00 Wo 07/06/2017 Do 08/06/2017 Uur Locatie Parking Doel van het bezoek (zie infoblad voor details) Selectieonderzoek -1 Nuchter 12u voordien Di 27/06/ u00 Opname 1 Wo 28/06/2017 Hospitalisatie Farmacokinetische dag 2 Do 29/06/2017 Hospitalisatie Zie infoblad 3 Vr 30/06/2017 Hospitalisatie Zie infoblad 4 Za 01/07/2017 Hospitalisatie Brussel: PCRU Lennik Zie infoblad 5 Zo 02/07/2017 Hospitalisatie Zie infoblad 6 Ma 03/07/2017 Hospitalisatie Zie infoblad 7 Di 04/07/2017 Hospitalisatie Zie infoblad 8 Wo 05/07/2017 Out Verlaten vd eenheid om 12u 15 Niet nuchter Wo 12/07/ u30 Brussel: PCRU Lennik Ambulant bezoek 29 Nuchter 4u voordien Wo 26/07/2017 Ambulant bezoek 43 Niet nuchter Wo 09/08/ u30 Brussel: PCRU Lennik Ambulant bezoek 57 Niet nuchter Wo 23/08/2017 Ambulant bezoek Follow-up Nuchter 12u voordien Brussel: CAH 07u45 Hasselt Salvator Een voorschot zal gestort worden (ontvangst van betaling binnen 15 werkdagen) Wo 06/09/ u30 Brussel: PCRU Lennik Controleonderzoek Ontvangst van betaling 30 dagen na het laatste bezoek Lennik Information & Consent / Study C /Dutch/ Final Version 02 / 28 Apr 2017 Page 3 of 27 KALENDER VAN STUDIE C Product: PF Cohorte 2 - Groep 2 Periode 1 Dag Screening Nuchter 4u voordien Datum Wo 07/06/2017 Ma 12/06/2017 Wo 14/06/2017 Ma 12/06/2017 Wo 14/06/2017 Uur Locatie Parking 07h45 Brussel: CAH 07u45 Hasselt Salvator Doel van het bezoek (zie infoblad voor details) Selectieonderzoek -1 Nuchter 12u voordien Wo 28/06/ u00 Opname 1 Do 29/06/2017 Hospitalisatie Farmacokinetische dag 2 Vr 30/06/2017 Hospitalisatie Zie infoblad 3 Za 01/07/2017 Hospitalisatie Zie infoblad 4 Zo 02/07/2017 Hospitalisatie Brussel: PCRU Lennik Zie infoblad 5 Ma 03/07/2017 Hospitalisatie Zie infoblad 6 Di 04/07/2017 Hospitalisatie Zie infoblad 7 Wo 05/07/2017 Hospitalisatie Zie infoblad 8 Do 06/07/2017 Out Verlaten vd eenheid om 12u 15 Niet nuchter Do 13/07/ u30 Brussel: PCRU Lennik Ambulant bezoek 29 Nuchter 4u voordien Do 27/07/2017 Ambulant bezoek 43 Niet nuchter Do 10/08/ u30 Brussel: PCRU Lennik Ambulant bezoek 57 Niet nuchter Do 24/08/2017 Ambulant bezoek Follow-up Nuchter 12u voordien Lennik Een voorschot zal gestort worden (ontvangst van betaling binnen 15 werkdagen) Do 07/09/ u30 Brussel: PCRU Lennik Controleonderzoek Ontvangst van betaling 30 dagen na het laatste bezoek Information & Consent / Study C /Dutch/ Final Version 02 / 28 Apr 2017 Page 4 of 27 Onderzoeksgeneesmiddel: PF Opdrachtgever: Pfizer Inc. Onderzoeksinstelling: Pfizer Clinical Research Unit (PCRU), Lenniksebaan 808, 1070 Brussel Commissie voor medische ethiek: Ethische Commissie ULB-Erasmus Hoofdonderzoeker: Dr. Isabelle Huyghe Leden van de medische ploeg: Dr. Constantino Kantaridis, Dr. Laure Mendes da Costa, Dr. Ekaterina Tankisheva I Noodzakelijke informatie voor uw beslissing om deel te nemen Inleiding U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische studie ter evaluatie van een experimenteel geneesmiddel. Een experimenteel geneesmiddel is een geneesmiddel dat nog wordt onderzocht om de werkzaamheid, de veiligheid of het werkingsmechanisme te beoordelen. U haalt geen persoonlijk voordeel uit uw deelname aan deze studie, maar de bekomen resultaten kunnen belangrijk zijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en behandelingen die andere personen ten goede kunnen komen. Voordat u beslist over uw deelname aan deze studie, willen we u wat meer informatie geven over wat dit betekent op organisatorisch vlak en wat de eventuele risico's voor u zijn. Zo kan u een beslissing nemen op basis van de juiste informatie. Dit wordt geïnformeerde toestemming genoemd. Wij vragen u de volgende pagina s met informatie aandachtig te lezen. Heeft u vragen, dan kan u terecht bij de arts-onderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger. Dit document bestaat uit 3 delen: essentiële informatie die u nodig heeft voor het nemen van uw beslissing, uw schriftelijke toestemming en bijlagen waarin u meer details terugvindt over bepaalde onderdelen van de basisinformatie. Als u aan deze klinische studie deelneemt, dient u het volgende te weten: Deze klinische studie wordt opgestart na evaluatie door een ethische commissie. Uw deelname is vrijwillig; er kan op geen enkele manier sprake zijn van dwang. Voor deelname is uw ondertekende toestemming nodig. Ook nadat u heeft getekend, kan u de arts-onderzoeker op elk moment laten weten dat u uw deelname wilt stopzetten. De gegevens die in het kader van uw deelname worden verzameld zijn vertrouwelijk. Bij de publicatie van de resultaten is uw anonimiteit verzekerd. Er is een verzekering afgesloten voor het geval dat u schade zou oplopen in het kader van uw deelname aan deze klinische studie. Enkel wanneer u extra informatie wenst, kan u altijd contact opnemen met de arts-onderzoeker of een medewerker van zijn of haar team. Indien u vooraf uw goedkeuring gegeven heeft, zal uw huisarts op de hoogte gebracht worden van uw deelname aan een studie. Hij/zij zal tevens verwittigd worden eens de studie is beëindigd. Aanvullende informatie over Rechten van de deelnemer aan een klinische studie vindt u in bijlage (pagina 14). Information & Consent / Study C /Dutch/ Final Version 02 / 28 Apr 2017 Page 5 of 27 Doelstelling en beschrijving van het studieprotocol We nodigen u uit om deel te nemen aan een klinische studie naar PF Hierin zullen ongeveer 78 vrijwilligers opgenomen worden. 1. DOELSTELLINGEN VAN DE STUDIE Het doel van deze wetenschappelijke studie is meer te weten komen over de impact van de onderzoekgeneesmiddel, de PF ,op het lichaam bij PF op gezonde vrijwilligers. Daarnaast wil men met deze studie de bloedconcentratie van PF bepalen, wanneer het toegediend wordt via intraveneuze infusie en via. 2. AARD VAN DE ONDERZOEKSGENEESMIDDELEN PF is een nieuw experimenteel geneesmiddel. Een nieuw experimenteel geneesmiddel is een geneesmiddel dat in dit land nog niet voor verkoop werd goedgekeurd. PF is een nieuw geneesmiddel dat momenteel wordt ontwikkeld door Pfizer voor de behandeling van focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)(aantasting van de nier kan leiden tot nierfalen). 3. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Dit is de eerste keer dat dit onderzoeksgeneesmiddel (PF ) aan mensen gegeven wordt. Het onderzoeksgeneesmiddel richt zich op een eiwit (SLIT) in de nier. Dit eiwit is echter ook aanwezig in andere organen en deze organen kunnen ook door het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloed worden. De bijwerkingen die gezien werden bij dieren (ratten en apen) die 3 maanden lang meervoudige doses onderzoeksgeneesmiddel gekregen hebben aan veel hogere doses dan u als proefpersoon in de studie zal krijgen, zijn de volgende: ontstekingsreactie op de injectieplaats (pijn, roodheid of zwelling); verzwaren van een klein klierorgaan dat onderaan de hals ligt (thymusklier); verzwaren van de lever; meer cholesterol en triglyceriden (bloedvetten); verhoogd serumeiwit, albumine en één van de eiwitten verantwoordelijk voor de bloedstolling (fibrinogeen); verhoogd calcium in het serum; verhoogd eiwit in de urine; microscopische veranderingen in de niercellen, waaronder veranderingen in de filterende werking van de nieren en de heropnamefunctie van de nieren; verhoogde leverenzymen; hogere celeigenschappen van de lymfefollikels in de regionale lymfeklieren (gezwollen klieren); de ontwikkeling van antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel PF (uw lichaam kan een stof aanmaken waardoor het onderzoeksgeneesmiddel niet meer werkt). Onderzoek op dieren geeft evenwel niet altijd een voorspelling van de bijwerkingen die mensen kunnen krijgen. Aangezien het onderzoeksgeneesmiddel een eiwit is, kan uw lichaam een immuunreactie vertonen op het onderzoeksgeneesmiddel en er antilichamen tegen maken. Als dat gebeurt, werkt het onderzoeksgeneesmiddel misschien niet meer en kan het gebruik ervan als toekomstige behandeling beperkt zijn. Het onderzoeksgeneesmiddel kan ook de kans verhogen dat u een allergische reactie krijgt op dit onderzoeksgeneesmiddel of op vergelijkbare geneesmiddelen. Als u een van de bovenstaande bijwerkingen krijgt, moet u dat aan het team van de onderzoeksarts melden. Information & Consent / Study C /Dutch/ Final Version 02 / 28 Apr 2017 Page 6 of 27 Met alle geneesmiddelen bestaat er een mogelijk risico op een allergische reactie die levensbedreigend kan worden indien ze niet onmiddellijk wordt behandeld. U moet het team van de onderzoeksarts onmiddellijk verwittigen als u denkt dat u één van de volgende symptomen of een ernstige allergische reactie hebt: ademhalingsmoeilijkheden; piepende ademhaling; moeite met slikken; zwelling van het gezicht, de mond, lippen, het tandvlees, de tong of de hals. Andere allergische reacties kunnen zijn: jeuk; huiduitslag; netelroos; blaren; hartkloppingen (snel kloppend hart); ongemak/benauwd gevoel op de borst; spierpijn/-stijfheid. Soms kunnen de volgende zaken ook symptomen zijn van een allergische reactie: diarree; misselijkheid; braken; buikpijn. Het is ook mogelijk dat andere risico's en ongemakken zich voordoen die op dit moment nog onbekend zijn. Het is daarom van groot belang om elke nieuwe gezondheidsklacht zo snel mogelijk aan de arts-onderzoeker te melden, ongeacht of de klacht volgens u te maken heeft met de studie of niet. Er zouden geen gezondheidsproblemen moeten plaatsvinden tijdens uw deelname aan deze studie, maar zoals bij elk onderzoek met geneesmiddelen kunnen er zich onverwachte bijwerkingen voordoen..mochten er tijdens deze studie belangrijke feiten of bijwerkingen aan het licht komen, dan brengen we u daarvan op de hoogte. In dat geval zal men u vragen ofwel om een aanvulling bij de toestemmingsverklaring te ondertekenen ofwel om een nieuw informatie- en toestemmingsdocument te ondertekenen. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen niet beschikbaar zijn na het einde van de studie. Verloop van de studie Een aantal onderzoeken of procedures zijn vereist in het kader van de studie (zie details hierna). Deel 1 (Cohorte 1-6 en cohorte 11) Volgens planning zullen de cohorten in Deel 1 ongeveer 14 weken duren en ze omvatten: een selectieonderzoek; 1 behandelingsperiode die bestaat uit 9 dagen en 8 nachten op de afdeling (van dag -1 tot dag 8); 5 ambulante bezoeken die ongeveer 15, 29, 43, 57 en 71 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel zullen plaatsvinden. We kunnen u vragen om naar de Eenheid terug te komen voor bijkomende ambulante bezoeken na uw laatste bezoek op dag 71 om bloedstalen voor immunogeniciteit te nemen. Information & Consent / Study C /Dutch/ Final Version 02 / 28 Apr 2017 Page 7 of 27 Deel 2 (cohorte 7-9) Volgens planning zullen de cohorten in Deel 2 ongeveer 20 weken duren en ze omvatten: een selectieonderzoek; 1 behandelingsperiode die bestaat uit 23 dagen en 22 nachten in de Eenheid (van dag -1 tot dag 22); 5 ambulante bezoeken die ongeveer 29, 43, 57, 85 en 113 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel plaatsvinden. We kunnen u vragen om naar de Eenheid terug te komen voor bijkomende ambulante bezoeken na uw laatste bezoek op dag 113 om bloedstalen voor immunogeniciteit te nemen. Cohorte 10 - Optioneel De structuur van cohorte 10 kan eruit zien zoals de cohorten in Deel 1 of zoals de cohorten in Deel 2. Deze cohorte kan dus of ongeveer 14 weken of ongeveer 20 weken duren. 1. SELECTIEONDERZOEK Voordat u toegelaten wordt tot de studie, moet u een volledig medisch onderzoek ondergaan, bestaande uit een ECG en een meting van uw bloeddruk en hartslag. Bloed- en urinestalen (waarvoor u minstens 4 uur voordien nuchter moet zijn) zullen afgenomen worden voor laboratoriumonderzoeken en opsporing van drugs. Een hormoonbepaling zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de menopauze. U dient ook een vragenlijst in te vullen met betrekking tot uw deelname aan klinische studies in de 365 dagen voorafgaand aan dit selectieonderzoek. Om hygiënische redenen verzoeken we u ook om vóór dit medisch onderzoek een douche te nemen. Om het bevestigen van de ECG-elektroden op uw huid te vergemakkelijken, vragen we u om geen vochtinbrengende crème te gebruiken. 2. STUDIEPERIODE Indien u besluit deel te nemen aan de studie en aan alle voorwaarden voor deelname voldoet, zal u onderstaande testen en onderzoeken doorlopen. Deel 1 (Cohorte 1-6 en cohorte 11): Lichamelijk onderzoek en kort neurologisch onderzoek bij opname; MMSE (Mini Mental State Examination) bij opname en op de dag dat u de Eenheid verlaat; Continue monitoring van uw hart op dag -1 gedurende minstens 2 uur en op dag 1 gedurende minstens 8 uur (behalve in C11); Elektrocardiogram: 11 metingen; Bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie: 11 metingen; Urine voor laboratoriumonderzoek en voor het opsporen van drugs: 5 stalen; Bloed voor laboratoriumonderzoek, voor biostalen die bewaard worden, voor immunogeniciteit en om de geneesmiddelenconcentratie te bepalen: 12 stalen; Intraveneuze toediening van het geneesmiddel op dag 1; Observatie van de plaats waar het geneesmiddel toegediend is: 4 keer. Deel 2 (Cohorte 7-9): Lichamelijk onderzoek en kort neurologisch onderzoek bij opname in het ziekenhuis; MMSE (Mini Mental State Examination) bij opname en op de dag dat u de Eenheid verlaat; Elektrocardiogram: 24 metingen; Bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie: 24 metingen; Urine voor laboratoriumonderzoek en voor het opsporen van drugs: 9 stalen; Bloed voor laboratoriumonderzoek, voor biostalen die bewaard worden, voor immunogeniciteit en om de geneesmiddelenconcentratie te bepalen: 29 stalen; Onderhuidse toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1, 8 en 15; Information & Consent / Study C /Dutch/ Final Version 02 / 28 Apr 2017 Page 8 of 27 Observatie van de plaats waar het geneesmiddel toegediend is: 12 keer. Cohort 10 - optioneel (onderhuidse toediening): Lichamelijk onderzoek en kort neurologisch onderzoek bij opname; MMSE (Mini Mental State Examination) bij opname en op de dag dat u de Eenheid verlaat; Continue monitoring van uw hart op dag -1 gedurende minstens 2 uur en op dag 1 gedurende minstens 8 uur; Elektrocardiogram: 10 metingen; Bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie: 10 metingen; Urine voor laboratoriumonderzoek en voor het opsporen van drugs: 5 stalen; Bloed voor laboratoriumonderzoek, voor biostalen die bewaard worden, voor immunogeniciteit en om de geneesmiddelenconcentratie te bepalen: 11 stalen; Onderhuidse toediening van het geneesmiddel op dag 1; Observatie van de plaats waar het geneesmiddel toegediend is: 4 keer. Cohort 10 - optioneel (intraveneuze toediening): Lichamelijk onderzoek en kort neurologisch onderzoek bij opname; MMSE (Mini Mental State Examination) bij opname en op de dag dat u de afdeling verlaat; Elektrocardiogram: 24 metingen; Bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie: 24 metingen; Urine voor laboratoriumonderzoek en voor het opsporen van drugs: 9 stalen; Bloed voor laboratoriumonderzoek, voor biostalen die bewaard worden, voor immunogeniciteit en om de geneesmiddelenconcentratie te bepalen: 25 stalen; Intraveneuze toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 15; Observatie van de plaats waar het geneesmiddel toegediend is: 8 keer. Om veiligheidsredenen kunnen we op elk moment tijdens de studie procedures toevoegen om uw gezondheidstoestand te controleren. Tijdens de ambulante bezoeken worden de volgende tests en onderzoeken gedaan: Deel 1 (Cohorte 1-6 en cohorte 11): MMSE (Mini Mental State Examination) op dag 71; Elektrocardiogram: 5 metingen; Bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie: 5 metingen; Urine voor laboratoriumonderzoek: 2 stalen; Bloed voor laboratoriumonderzoek, voor immunogeniciteit en om de geneesmiddelenconcentratie te bepalen: 5 stalen, waarvan u bij 1 sinds minstens 12 uur nuchter dient te zijn. Deel 2 (Cohorte 7-9): MMSE (Mini Mental State Examination) op dag 113; Elektrocardiogram: 5 metingen; Bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie: 5 metingen; Urine voor laboratoriumonderzoek: 2 stalen; Bloed voor laboratoriumonderzoek, voor immunogeniciteit en om de geneesmiddelenconcentratie te bepalen: 5 stalen, waarvan u bij 2 sinds minstens 12 uur nuchter dient te zijn. Bij de ambulante bezoeken van de optionele cohorte 10 kan de planning van de ambulante bezoeken van ofwel Deel 1 ofwel Deel 2 gebruikt worden, naargelang de manier waarop het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend (onderhuids of intraveneus). Information & Consent / Study C /Dutch/ Final Version 02 / 28 Apr 2017 Page 9 of 27 Wanneer u aan de studie deelneemt, moet u binnen 24 uur terug naar de Eenheid kunnen komen als we u oproepen voor een check-up. Daarom vragen we u om geen reizen te plannen die u beletten om deze voorwaarde na te leven. Resten van uw laboratoriumstalen en de stalen gebruikt om onderzoeksgeneesmiddel- en biomarker concentraties te bepalen, kunnen tot 1 jaar na de afronding van de studie bewaard worden (en na deze termijn vernietigd worden of eerder indien niet gebruikt). De stalen kunnen gebruikt worden voor verdere evaluatie van biomarkers omtrent de veiligheid, bioanalytische methodieken en voor experimentele doeleinden gerelateerd aan dit onderzoeksgeneesmiddel. 3. TOEGEDIENDE BEHANDELINGEN GEDURENDE DE STUDIE De voorziene behandelingen zijn: Deel 1 (enkelvoudige dosis PF en placebo toegediend via intraveneuze infusie): Cohorte 1 5 mg PF of placebo; Cohorte 2 15 mg PF of placebo; Cohorte 3 50 mg PF of placebo; Cohorte mg PF of placebo; Cohorte mg PF of placebo; Cohorte mg PF of placebo; Cohorte 11 De toegediende dosis PF in deze cohorte is de dosis die is toegediend in een van de 6 eerdere cohorten van Deel 1. Deel 2 (meervoudige doses (eenmaal op dag 1, dag 8 en dag 15) PF en placebo toegediend via ): Cohorte 7 50 mg PF of placebo; Cohorte mg PF of placebo; Cohorte mg PF of placebo. Cohorte 10 (optioneel): De toegediende dosis PF in deze optionele cohorte, evenals de toedieningsweg (onderhuids of intraveneus), zal worden bepaald op basis van de resultaten van Deel 1 en Deel 2. Voor zowel Deel 1 als Deel 2 kunnen de geplande doses aangepast worden, naargelang de resultaten van de eerdere cohorten. Noch u, noch het personeel op de afdeling zal weten of u PF of placebo krijgt tijdens de lopende periode, maar het personeel kan indien nodig achterhalen welk onderzoeksgeneesmiddel u neemt. Dit is niet van toepassing op Cohorte 11, want hierin zal de toediening zowel voor u als voor het personeel van de afdeling gekend zijn. De geplande behandelingen worden toegediend volgens een door de computer bepaalde willekeurige verdeling. Dit wordt ook wel randomisatie genoemd. Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding. 1. UITSLUITEND VOOR VROUWEN: U mag aan deze studie deelnemen op voorwaarde dat: U postmenopauzaal bent (dat betekent dat uw laatste menstruatie een jaar of langer geleden was). OF operatief gesteriliseerd bent (beide eierstokken of baarmoeder verwijderd). OF uw eierstokken niet (meer) werken. Information & Consent / Study C /Dutch/ Final Version 02 / 28 Apr 2017 Page 10 of 27 Indien u niet tot één van de bovenvermelde categorieën behoort, zal u worden beschouwd als zijnde in staat om kinderen te krijgen. In dat geval zal u niet toegelaten worden om aan deze studie deel te nemen. 2. UITSLUITEND VOOR MANNEN: Bij ieder bezoek aan de Eenheid controleren we of u voldoende contraceptie gebruikt. U mag aan deze studie deelnemen op voorwaarde dat u condooms gebruikt tijdens uw deelname aan de studie en daarna nog 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Daarnaast moet uw partner één van de volgende anticonceptiemethodes gebruiken: spiraaltje hormonale contraceptie Als u langer dan zes maanden geleden een vasectomie heeft laten uitvoeren,
Similar documents
View more...
Search Related
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks